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前FDA监测及流行病学办公室药物戒备部实行主任Min Chen:“上市前对安全性题目宽把关,上市后泛起安全性题目的可能性便小”
公布工夫:2018年12月29日 阅读次数:486 分享至:

      克日,前FDA监测及流行病学办公室药物戒备部实行主任Min Chen密斯运用正董事长袁钧之邀,至用正医药上海总部取PV部门中心成员停止了一次深切交换。

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图中前排从左到右顺次为:用正董事长袁钧、Dr. Min Chen、用正PV总监蓝钒、用正COO吴更


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Dr. Min Chen 

处置临床药师多年,于1987年到场FDA新药药物评价取研讨办公室,1990年到场FDA流行病学取监测办公室,前后担负副主任和实行主任,卖力药物戒备和临床平安项目(包孕国际交流运动)凌驾25年。正在她的任期内,得到了很多FDA发表的奖项,并撰写了3本专业书籍中的章节和凌驾22篇科学文献。


      正在交换中,Dr. Min Chen为用正同事带来“Postmarketing Safety Surveillance and Good Pharmacovigilance Practice”的主题讲演。她从环球羁系的角度,回忆了药物戒备的发展史,并背预会职员概述了美国和欧洲药物戒备相干法例及指南,上市后的平安监测,风险管理,平安观察和合规。


履历·关于产物风险周期管理

Min Chen:药物戒备贯串于药物研发的始终,即从药物的研讨设想便最先动手;相识产物的风险始于临床试验的晚期,临床前植物实验的安全性数据可能会供应一些线索;优越的上市后药物戒备操纵关于确保患者的用药平安很重要;多和药监局相同很有必要。


发起·关于药物戒备危急管理

Min Chen:起首需求有历史数据。经由过程对历史数据的剖析,有助于找到解决问题的计划,快速处置惩罚危急,进而改进全部PV系统。


感悟·关于药物戒备(PV)效劳

Min Chen:PV效劳最重要的是人:职员需求具有雄厚的相干专业知识和履历,才气应用充裕的科学根据让人佩服,杀青共鸣,作出最适当的决意;相同技能很重要,包孕说和写,需求有理有据,简明易懂;同时职员也要富有热忱。


共识·药物戒备的代价

蓝钒:药品齐生命周期的安全管理确保病人的用药平安——确保适宜的患者经由过程准确的用药路子运用适宜的药物。


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  • 外包效劳

  • 个例安全性讲演的录入、编码、评价、递交(包孕上市前、后)

  • 药监局返回的批量病例的处置惩罚(录入体系、上报药监)

  • 外洋病例的批量处置惩罚 (翻译+上报)

  • E2B递交 

  • DSUR、PSUR/PBRER、DSR等汇总讲演的撰写 

  • 制订产物风险最小化企图 

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  • 产物再注册相干药物戒备文件的预备 

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